UDI - FAQs für Medizinprodukte
UDI ermöglicht sichere Produktrückverfolgbarkeit für Medizinprodukte - die Lösungen von abacus ergänzen es mit effizientem Handling
Sichere Produktrückverfolgbarkeit für Medizinprodukte mit UDI
Alle Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika müssen weltweit eindeutig identifizierbar sein. Deshalb versuchen Unternehmen aus der Medizintechnik- und Pharmabranche Sicherheit für die Patienten und Nutzer gewährleisten zu können. Die eindeutige Identifikation und lückenlose Rückverfolgbarkeit der Produkte kommt an der ersten Stelle.
In diesem Artikel erhalten Sie eine Zusammenfassung zu Unique Device Identifier (UDI) mit passender Software.
FAQ zu den UDI-Grundlagen:
1. Was ist UDI?
Bei UDI geht es grundsätzlich um die Sicherheit der Patienten und die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten – weltweit. Zukünftig soll jedes Medizinprodukt eindeutig gekennzeichnet und damit identifizierbar sein. Dazu erhält es eine Produktidentifikation, im Englischen „Unique Device Identifier“, kurz „UDI“. Diese UDI soll in Form eines Zahlencodes zum Beispiel in Form eines Strich- oder 2D-Codes lesbar sein.
2. Was ist die Basis UDI-DI?
Die Basis UDI-DI ist der Hauptzugriffsschlüssel für gerätebezogene Informationen in der EUDAMED-Datenbank, auf die in relevanten Dokumentationen (z. B. Zertifikate, Konformitätserklärungen, technische Dokumentationen, Zusammenfassungen von klinischen und sicherheitsrelevanten Leistungen) verwiesen wird.
3. Wer ist für die Platzierung des UDIs verantwortlich?
Der Hersteller ist für die Einhaltung aller UDI-Bestimmungen verantwortlich. Dies beinhaltet die Zuweisung der UDI (und Basis-UDI-DI) sowie die Registrierung in der EUDAMED-Datenbank und die Platzierung des UDI-Trägers auf dem Etikett des Geräts oder der Verpackung.
4. Wann ist die obligatorische First für UDI-Anforderungen?
Am 25. Mai 2021 endet der Übergangszeitraum der MDR. In der EU wird das UDI System damit für alle Medizinprodukte inklusive In-vitro-Diagnostika verpflichtend. Für das Anbringen der UDI Codes am Produkt selbst gibt es die folgenden Fristen:
Klasse III und implantierbare Produkte: 26. Mai 2023
Klasse IIa und IIb Produkte: 26. Mai 2025
Klasse I Produkte: 26. Mai 2027
5. UDI Datenträger – In welcher Form können die Daten kodiert werden?
Grundsätzlich sind die in MDR/IVDR gelisteten Anforderungen an UDI-Träger zu berücksichtigen. Es gibt drei Barcodetypen und relevante statische und dynamische Daten auf Medizinprodukten.
- GS1-12 Strichcode: Transportetiketten mit NVE –> oft zu groß
- Data Matrix Code: sehr kleine Fläche, viele Informationen verschlüsselt
- RFID: zusätzlich zu den GS1 Barcodes können Sie auch die RFID-Technologie verwenden
6. Was enthält diese UDI?
Innerhalb dieser «ID», welche Ihr Produkt enthält, sind folgende Daten integriert:
Seriennummer, Verfallsdatum und die Spezialdaten, welche kundenspezifisch definiert werden müssen.
7. Welche Informationen sind für die praktische Umsetzung hilfreich?
Auf der Webseite von abacus: UDI mit abacus realisieren
Unverbindliches Gespräch mit unseren Experten vertrieb@abacus-edv.de oder über das Kontaktformular am Ende der Seite
Die offizielle Quelle ist die EU Kommission - hier ein entsprechendes Dokument von der Webseite:
Beispiel: Sicheres und nachvollziehbares Handling von Rückstellmustern
FAQ zu UDI-Umsetzungsprojekten:
1. Welche Voraussetzungen sollten für ein UDI-Projekt erfüllt werden?
Jedes UDI Projekt sollte vorab gut geplant werden und bitte machen Sie nicht den Fehler und stempeln Sie das UDI Projekt als ein “einfaches Etikettierungsprojekt” ab. Beim UDI-Projekt geht es um mehr als um das Etikettieren. Wichtig sind zum Beispiel die Artikelstammdaten, die Chargenverwaltung, das Produktdesign, der Druckprozess usw. Dazu sollen Sie Ihre Stammdaten pflegen und eine professionelle Chargenverwaltung anwenden.
2. Wie könnte die Checkliste für Ihr UDI-Umsetzungsprojekt aussehen?
Im ersten Schritt sollten Sie einen Initialworkshop mit allen involvierten Parteien durchführen und die Basic UDI-DI Systematik bestimmen. Wichtig ist, dass jedes einzelne Produkt, das eine eigene UDI-DI hat, einer Produktgruppe zugewiesen wird und somit eine Basic UDI-DI bekommt.
Anschließend sollten Sie die UDI Produktdaten je Artikel bestimmen. Mit Hilfe der UDI Produktdaten müssen Sie sich für einen UDI Datenträger entscheiden. Im nächsten Schritt werden mindestens zwei Etikettenvorlagen benötigt, um die Anzeige der Medizinproduktkennzeichnung zu designen.
Nachdem die Etikettenvorlagen erstellt wurden, muss für jedes Produkt im Artikelstamm hinterlegt werden, welche Etikettenvorlage verwendet werden soll. Im letzten Schritt müssen nur statische Daten in die EUDAMED Datenbank eingepflegt werden.
3. In welchen Schritten erfolgt ein UDI-Umsetzungsprojekt?
Als erstes sollen Sie den Ist-Zustand inkl. der Relevanz für die Stammdatenpflege aufnehmen und die Handlungsfelder identifizieren. Dazu bietet sich ein unverbindlicher Workshop an, auf dessen Basis wir gemeinsam einen Projektplan und ein Konzept erstellen. Die Konzeption kann ERP-unabhängig verwendet werden und beinhaltet Themen wie Produktklassifizierung, Stammdatenpflege, Prozessbewertung und mögliche Schnittstellen.
Die Umsetzung mit Hilfe der Sage 100 und dem abacus Know-how “UDI-konformes Arbeiten” erfolgt durch: die Identifikation von Produkten mit Hilfe der UDI-DI und der UDI-PI, die Nachvollziehbarkeit von Produktänderungen, das Erlauben von bestimmten Ereignissen, wo eine neue GTIN vergeben wird. Des Weiteren muss jedes Produkt maschinenlesbare Kennzeichnung (UDI-konforme Barcodes) erhalten (auf dem Produkt oder der entsprechenden Verpackungsebene (NVE)). Als nächstes müssen je nach Risikoklasse der Produkte bestimmte Parameter in die EUDAMED-Datenbank übertragen werden. Zuletzt müssen Sie den angepassten Prozess validieren.
Mehr zu den UDI-Umsetzungsprojekt und die Erfolgsfaktoren finden Sie in der Checkliste als pdf:
Warum die Umsetzung der UDI-Anforderungen mit abacus?
Mit Hilfe der abacus Zusatzmodule des Bundles "Rückverfolgbarkeit" wird eine UDI-Etikettierung für das Sage 100 ERP-System umgesetzt. Als wichtige Ergänzung bietet abacus mit MDE.next die integrierte android-basierte Software für Ihre Scanner für besonders sicheres und effizientes Handling. Somit wird von Seiten der Software sichergestellt, dass alle notwendigen Informationen auf den Etiketten vorhanden sind und es sich beim Handling immer um das richtige Produkt bzw. entsprechende Charge handelt.
Zudem ist mit unseren Zusatzlösungen die Validierbarkeit der Sage 100 möglich. Eine Software-Validierung liefert den dokumentierten Nachweis, dass die Unternehmenssoftware die vom Unternehmen vordefinierten Anforderungen hinsichtlich Funktionalität, Bedienbarkeit, Wartung und die gesetzlichen Anforderungen erfüllt. In der Broschüre erhalten Sie Handlungsempfehlungen zur Umsetzung: Validierung des ERP-Systems
Weitere Informationen zu den Lösungen sind auf der Produktseite zum Bundle "Rückverfolgbarkeit" beschrieben:
Broschüre Branchenlösung für Kosmetik, Pharmazie, und Medizinprodukte
Kommen Sie gerne auf uns zu, damit wir Ihren Anwendungsfall und die Möglichkeiten zur Umsetzung besprechen können.
Schreiben Sie uns gerne mit dem Kontaktformular oder an vertrieb@abacus-edv.de, wofür Sie sich interessieren. Wir nehmen uns die Zeit für Ihre Fragen oder zur Präsentation der Sage 100 mit unseren Modulen.
